保健品注册审批将压缩至170个工作日内完成

国家食品药品监管总局11月17日发布《保健食品注册审评审批工作细则》明确指出
，将推动保健食品由外审制向由保健食品审评中心工作人员审查为主的内审制过渡
，提高审评效率和一致性


。

根据《细则》显示
，行政审查应在20个工作内完成
，申请材料审查不超过60个工作日




，现场核查不超过30个工作日
、复核检验不超过60个工作日

，行政审查应在20个工作内完成


，体现了简政放权
、放管结合的监管思路。

等待注册申请人领取审评意见通知书、等待注册申请人校核批准证明文件样稿、等待注册申请人提交补充材料、现场核查


、复核检验、复审的时间

，为技术审评停滞时间





，不计入审评时限
。

据了解
，未来保健品的注册审批将建立专家审查组的工作模式，由审评专家组成安全性、保健功能

、工艺
、产品技术要求专家审查组
，分别负责产品的安全性、保健功能
、工艺

、质量标准进行审评





，形成审评结论。

而审评中心负责对专家审查组的审评报告进行审核和汇总
，并结合申请材料审查





、现场核查及复核检验，出具综合审评结论



。

关于产品具体能否通过注册审评的问题


，《细则》指出


，三分之二以上专家意见一致的审评意见和建议，作为形成各专家审查组审评报告的依据。未形成三分之二以上专家一致意见的
，应详细记录无法作出审评建议的原因
，提出组织专家论证会的建议
，审评中心另行组织专家论证会对争议问题进行论证。

《细则》对审评审批流程进行了优化

，将依据不充足

、资料不齐全、研发不充分等不能充分证明产品安全性
、保健功能和质量可控性的诸多情形，均列入“建议不予注册”结论判定依据，实现对产品保健功能
、安全性和质量可控性的一次性审核


。

有相关人士指出
，未来保健品注册审批的监管工作
，总局不再从头管到脚，加强事后监管

，以结果为导向，解决此前业界反映审评时限长的难题。